Os resultados a longo prazo dos implantes mamários estudados
O maior estudo de implantes mamários até o momento fornece às mulheres algumas informações importantes sobre resultados adversos raros, mas graves.
Um implante mamário é uma prótese usada para alterar o tamanho ou a forma da mama de uma mulher.
Algumas mulheres usam implantes mamários para se sentirem mais confortáveis em seus corpos, enquanto outras escolhem a reconstrução da mama para recriar uma mama de aparência natural após uma mastectomia.
Um cirurgião realiza uma mastectomia para remover tumores de câncer de mama.
Os dois implantes mamários mais populares e aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) (definidos por seu material de preenchimento) são a solução salina e o gel de silicone.
O implante salino usa uma concha de silicone preenchida com uma solução salina estéril durante a cirurgia, enquanto o implante de silicone usa uma concha de silicone pré-preenchida com gel de silicone viscoso.
A história regulatória dos implantes mamários
O FDA nem sempre foi a favor dos implantes mamários de silicone. Em 1992, o FDA concluiu que os dados disponíveis na época não eram suficientes para apoiar a aprovação.
A decisão não teve impacto sobre os implantes mamários com preenchimento de gel para pacientes em reconstrução mamária; as pessoas consideraram esses implantes como dispositivos médicos em investigação, para serem posteriormente analisados e estudados clinicamente.
No início dos anos 2000, o FDA aprovou implantes mamários preenchidos com solução salina para aumento em mulheres com 18 anos ou mais e para reconstrução em mulheres de qualquer idade.
A aprovação para implantes mamários preenchidos com gel de silicone, em vez disso, foi válida para um número limitado de pacientes de aumento, reconstrução e revisão em um número limitado de locais.
Então, em 2006, o FDA aprovou implantes preenchidos com gel de silicone de dois fabricantes. Pela primeira vez, implantes mamários preenchidos com gel de silicone estavam disponíveis para aumento, bem como reconstrução e revisão. Os fabricantes devem realizar estudos pós-aprovação para verificar a segurança e eficácia.
Em 2011, o FDA emitiu uma Comunicação de Segurança sobre a ligação entre os implantes mamários e o linfoma anaplásico de grandes células, um tipo raro de linfoma (um câncer do sistema linfático).
Com base em uma revisão dos estudos clínicos, o FDA acredita que mulheres com implantes mamários podem estar em risco de desenvolver a doença.
Descobrindo resultados adversos
Após a aprovação dos implantes mamários de silicone, a discussão sobre segurança permaneceu aberta. O FDA conduziu vários grandes estudos pós-aprovação para acompanhar várias pessoas com implantes mamários, mas até agora, ninguém havia analisado completamente o banco de dados.
“Estamos compartilhando informações críticas sobre as taxas de complicações e raras associações com danos sistêmicos. Esses dados fornecem às mulheres informações de segurança importantes sobre os implantes mamários de silicone para ter expectativas reais e ajudá-las a escolher o que é certo para elas ”, explica o Dr. Mark W. Clemens e colegas, do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas em Houston.
Os cientistas analisaram dados sobre cerca de 100.000 pessoas matriculadas em grandes estudos pós-aprovação em 2007-2010. Cerca de 80.000 desses pacientes receberam implantes de silicone, e o restante teve implantes preenchidos com solução salina estéril. Os resultados agora estão publicados na revista Anais de Cirurgia.
Graças a esse grande banco de dados, os cientistas foram capazes de avaliar o risco de danos raros para mulheres com implantes mamários.
Cerca de 72 por cento tiveram aumento de mama, cerca de 15 por cento tiveram aumento de revisão, 10 por cento tiveram reconstrução de mama e 3 por cento tiveram procedimentos de reconstrução de revisão.
A equipe descobriu que mulheres com implantes de silicone tinham um risco maior de resultados adversos raros, incluindo esclerodermia, artrite reumatóide e síndrome de Sjogren.
O risco de desenvolver essas condições era cerca de seis a oito vezes maior do que no restante da população. Os implantes de silicone também foram associados ao risco de natimorto e câncer de pele.
Os cientistas também descobriram que mulheres com implantes de silicone podem ter maior risco de algumas complicações cirúrgicas, incluindo contratura capsular (cicatrizes ao redor do implante), em comparação com implantes preenchidos com solução salina.
É importante observar que, embora certos danos raros pareçam ser mais comuns em mulheres com implantes de silicone, "as taxas absolutas desses resultados foram baixas". Os autores concluem:
“Para resolver a incerteza remanescente na base de evidências, é importante que esses dados sejam analisados de forma imparcial. É dever da comunidade da cirurgia plástica fornecer evidências definitivas dos riscos associados aos implantes mamários. ”
